La FDA evaluará con carácter prioritario, pertuzumab contra el cáncer de mama.

Roche comunicó hoy que la FDA (organismo regulador de los medicamentos en Estados Unidos) aceptó su solicitud de autorización de producto biológico parapertuzumab y la evaluará con carácter prioritario. La indicación propuesta por Roche es la combinación de pertuzumab con Herceptin® (trastuzumab) y el quimioterápico docetaxel para personas con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente recidivante no operable, que no hayan recibido previamente tratamiento o que hayan recaído después de recibir tratamiento adyuvante. 

%u201CNos congratulamos de que la FDA haya conferido prioridad a la evaluación de pertuzumab, toda vez que se necesitan nuevos medicamentos contra el cáncer de mama HER2-positivo%u201D, comentó Hal Barron, Director Médico y Director de Desarrollo Internacional de Roche. %u201CRoche lleva más de 30 años investigando el cáncer de mama HER2-positivo; esperamos que una evaluación acelerada de la solicitud contribuya a que las personas con esta agresiva enfermedad tengan un rápido acceso a este nuevo medicamento personalizado%u201D, agregó.

La solicitud de pertuzumab se basa en los resultados del estudio de fase III fundamental CLEOPATRA. En este estudio se demostró una mejora de 6.1 meses en la supervivencia sin progresión (SSP) de la enfermedad de las personas que recibieron el régimen basado – pertuzumab en combinación con Herceptin y el quimioterápico docetaxel – en comparación con las tratadas solamente con Herceptin y quimioterapia (mediana de la SSP: 18,5 meses frente a 12,4).

En las personas tratadas con la combinación, disminuyó en un 38% el riesgo de empeorar o morir (HR = 0,62, p = <0,0001, según un comité de revisión independiente). Los acontecimientos adversos coincidieron con los descritos en estudios anteriores de pertuzumab y Herceptin, en combinación o en monoterapia.

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Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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