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México, D. F.- El Comité de Productos Medicinales para el uso Humano de la Unión Europea (CHMP), aprobó el uso de Herceptin (trastuzumab) en combinación con un inhibidor de aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama metastático HER2 positivo en pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos, según informó la farmacéutica Roche, fabricante del medicamento.
De acuerdo con el estudio TAnDEM fase III internacional, la suma de Herceptin y las hormonoterapiasduplica la media de sobrevivencia libre de progresión (tiempo de vida del paciente sin evolución del cáncer), de 2.4 meses a 4.8 meses.
El estudio TAnDEM, dirigido por Roche, evaluó el desempeño del medicamento combinado con la hormonoterapia anastrozol, versus anastrozol solo, como terapia de primera línea (o terapia hormonal de segunda línea), en mujeres en etapa postmenopáusica con cáncer de mama HER2 y receptor hormonal positivos, en estado metastásico.
Las pruebas comenzaron en el 2001, y contaron con la participación de 208 pacientes (seleccionadas al azar) HER2 y receptor hormonal co-positivo, provenientes de 22 países.
La media de sobrevida libre de progresión en la primera etapa de las pruebas, fue de 4.8 meses para pacientes que recibieron la combinación, en contraste con el promedio de 2.4 meses para pacientes que recibieron solamente una hormonoterapia (p=0.0016). Las pacientes que recibieron la terapia combinada respondieron significativamente mejor al tratamiento (20.3 por ciento contra el 6.8 por ciento).
El cáncer HER2 positivo afecta aproximadamente a entre el 20 y 30 por ciento de las mujeres que padecen cáncer de mama. Produce un aumento en la cantidad de la proteína HER2 presente en la superficie de la célula del tumor. Los niveles altos de HER2 están presentes en este tipo de la enfermedad (particularmente agresivo), donde la respuesta a la quimioterapia es considerablemente pobre. Varios estudios muestran que el HER2 positivo afecta aproximadamente entre al 20 y al 30% de las mujeres que sufren de cáncer de mama.
En un comunicado, la farmacéutica explicó que su medicamento es un anticuerpo humanizado, diseñado para apuntar y bloquear el funcionamiento de la proteína HER2, que es producida por un gen específico que potencia el riesgo de cáncer. La Unión Europea aprobó el uso de Herceptin para el tratamiento de casos avanzados de cáncer de mama HER2 positivo en el año 2000 y para diagnósticos tempranos de cáncer de mama HER2 positivo en el 2006.
