Perjeta (pertuzumab), aprobado por la FDA contra cáncer de mama

 

Roche anunció el pasado 11 de junio la aprobación otorgada por  la FDA (U.S. Food and Drug Administration por sus siglas en inglés) de Perjeta (pertuzumab).

Esta terapia fue aprobada en combinación con Herceptin (trastuzumab) y la quimioterapia docetaxel para personas con cáncer de mama metastásico tipo HER2 positivo, que no hayan recibido tratamiento previo para HER2 positivo o quimioterapia para cáncer de mama metastásico.

La autorización se basa en los resultados arrojados de un estudio fase III, en el que se demuestra que los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, que no fueron tratados previamente, presentan una mejoría de 6,1 meses de supervivencia libre de progresión (SLP) al recibir la combinación de Perjeta®, Herceptin y la quimioterapia docetaxel, en comparación los pacientes tratados únicamente con Herceptin® y la quimioterapia docetaxel (18.5 a 12.4 meses de SLP).

La combinación de Perjeta más Herceptin y quimioterapia es el único tratamiento que ha demostrado una mejoría significativa en comparación con Herceptin y quimioterapia en personas sin tratamiento previo HER2 positivo cáncer de mama metastásico.

Perjeta es un tratamiento derivado de la medicina personalizada enfocado a los receptores HER2, una proteína que se encuentra en grandes cantidades en el exterior de las células cancerígenas HER2 positivo. Perjeta funciona de manera complementaria con Herceptin, ya que los dos medicamentos están dirigidos a diferentes regiones en el receptor HER2.

“La aprobación de Perjeta representa un avance significativo en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo” comentó Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche. “Perjeta ataca tumores HER2 positivos de manera distinta a Herceptin®. De acuerdo a la manera en que estos medicamentos trabajan juntos, más la combinación de quimioterapia, ayudan a prologar el tiempo de vida de las pacientes, comparado con la combinación de Herceptin y la quimioterapia docetaxel únicamente. Estamos satisfechos con los resultados del esfuerzo para el estudio de nuevas terapias dirigidas a HER2, ya que se traduce en medicina personalizada”

Con esta aprobación, Roche se compromete a agilizar los procesos de manufactura de Perjeta para su pronta comercialización. La FDA continúa revisando los datos de producción del medicamento.

“Esperamos satisfacer la demanda de Perjeta, ya que como saben al ser un medicamento biológico desarrollado a partir de células se puede afectar el suministro del mismo” añadió Patrick Y. Yang PH. D., Jefe de Operaciones Técnicas Globales Pharma. Así mismo comentó “Nos tomamos esto muy en serio y estamos trabajando con la FDA para asegurar un proceso de fabricación constante que mantenga la oferta del medicamento para las personas que lo necesitan”.

Roche también ha solicitado a la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) la autorización de comercialización del pertuzumab para las personas con cáncer de mama HER2 positivo metastásico no tratado previamente.

 

Acerca Redacción

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